ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Disponibil de la:

PFIZER HOLDING FRANCE

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour un flacon > chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) polypropylène de 39 ml

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Zonă Terapeutică:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - code ATC : L01DB01

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01.Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules.Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, du poumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions et du sang.

Rezumat produs:

DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg/25 ml - ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 25 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statutul autorizaţiei:

Archivée le 21/06/2022

Data de autorizare:

1992-03-04

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
Dénomination du médicament
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ?
3. Comment utiliser ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable
pour perfusion en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
antinéoplasiques et
immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os,
du poumon, de la vessie, de l’ovaire, de
l’estomac, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’U

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
..............................................................................................
50,0 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium.
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml contient 88,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac
4.2. Posologie et mode d'administration
La doxorubicine est généralement administrée par voie
intraveineuse. La voie intravésicale peut être
envisagée dans le cancer de la vessie.
Posologie
Administration intraveineuse :
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou
association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication
thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m
2
de surface
corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8.
Dans les conditions où le patient récupère normalement de la
toxicité induite par le traitement (notamment
dépression médullaire et stomatite), chaque cycle peut être
répété toutes les 3 à 4 semaines.
L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à
20 mg/m
2
a aussi montré son efficacité.
Si la doxorubicine est utilisée en association avec d’autres
cytotoxiques dont la toxicité peut se surajouter, la
dose recommandée par cyc