Adenuric 80 80 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Febuxostatum

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

Febuxostatum

Dozare:

80 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x6

Clasă:

N14x2; N14x4; N14x6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; Patheon France, Franţa

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ADENURIC 80 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Adenuric şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adenuric
3.
Cum să luaţi Adenuric
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adenuric
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adenuric comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se
utilizează pentru tratamentul gutei, care
este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid
uric (urat) în organism. La unele
persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate
deveni prea mare pentru a putea rămâne
solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de
uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică,
înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii
(cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate,
se pot forma depuneri mai mari,
denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi
gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.
_ _
Adenuric acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Menţinerea concentraţiilor de acid uric
la un

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adenuric 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal
până la galben, marcate cu „80” pe
o parte și o linie mediană pe cealaltă parte.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Tratamentul hiperuricemiei cronice în condițiile în care depunerea
de uraţi a avut deja loc (inclusiv
tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în
prezent).
_ _
Adenuric este indicat pentru adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze:
Doza orală recomandată de Adenuric este 80 mg o dată pe zi, fără
legătură cu orarul meselor. Dacă
concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după
2-4 săptămâni, poate fi luată în
considerare administrarea de Adenuric 120 mg o dată pe zi.
Adenuric acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită
retestarea concentraţiei serice de
acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei
serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
2
_Insuficienţă renală_
_ _
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2). Nu este
necesară modificarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
_Insuficienţă