ADDAVEN®

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Cloruro férrico hexahidratado; Cloruro de zinc; Cloruro de manganeso tetrahidratado; Cloruro de cobre dihidratado; Selenito de sodio ; Molibdato de sodio dihidratado; Ioduro de potasio; Cloruro de cromo hexahidratado; Floruro de sodio

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Norge AS

Codul ATC:

B05AX31

INN (nume internaţional):

Cloruro férrico hexahidratado, Cloruro de zinc, Cloruro de manganeso tetrahidratado, Cloruro de cobre dihidratado, Selenito de sodio, Molibdato de sodio dihidratado, Ioduro de potasio, Cloruro de cromo hexahidratado, Floruro de sodio

Dozare:

540 µg/10 mL; 1050 µg/10 mL; 19,79 µg/10 mL; 102,3 µg/10 mL; 17,29 µg/10 mL; 4,85 µg/10 mL; 16,6 µg/10 mL; 5,33 µg/10 mL; 210 µg/10 mL

Forma farmaceutică:

Concentrado para solución para infusión IV

Produs de:

Fresenius Kabi Norge AS

Rezumat produs:

Estuche por 20 ampolletas de PP con 10 mL cada una. Caja con 18 estuches.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2020-08-27

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ADDAVEN®
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para solución para infusión IV
FORTALEZA:
---
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de PP con 10 mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI AB, Uppsala, Suecia.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI NORGE AS, Halden, Noruega.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-069-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de agosto de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Cloruro férrico hexahidratado
Cloruro de zinc
Cloruro de manganeso tetrahidratado
Cloruro de cobre dihidratado
Selenito de sodio
Molibdato de sodio dihidratado
Ioduro de potasio
Cloruro de cromo hexahidratado
Floruro de sodio
540,0 µg
1050,0 µg
19,79 µg
102,3 µg
17,29 µg
4,85 µg
16,6 µg
5,33 µg
210,0 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para cumplir con requerimientos basales a moderadamente incrementados
de elementos
traza en nutrición intravenosa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes.
Condiciones con obstrucción biliar total.
Enfermedad de Wilson, hemocromatosis.
Niños de menos de 15 kg de peso corporal.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Preparaciones de hierro e iodo administradas parenteralmente pueden
causar reacciones de
hipersensibilidad
en
raras
ocasiones,
incluyendo
reacciones
anafilácticas
serias
y
potencialmente fatales.
Los pacientes deben ser clínicamente observados por signos y
síntomas de reacciones de
hipersensibilidad.
En caso de reacciones de hipersensibilidad la infusión debe ser
detenida inmediatamente y
deben llevarse a cabo medidas apropiadas.
Si se consume hierro oralmente en paralelo con la infusión de
Addaven, la ingesta oral de
hierro debe ser determinada para asegurar que no haya acumulación de
hierro.
Addaven debe ser utilizado con cuidado en pacientes con disfunción
hepática. Disfunción
hepática in