Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Associazioni di elettroliti
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
B05XA30
Associations of electrolytes
"10,3 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FIALE DA 10 ML; "7,7 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
N
Associazioni di elettroliti
029231026 - 10,3 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE DA 10 ML - Revocato; 029231014 - SOLUZ.10 FLACONCINI 10 ML - Revocato; 029231038 - 7,7 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PERL’UTILIZZATORE ADDAMEL N 7,7 MG/ 10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ELEMENTI TRACCIA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Addamel N e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N 3. Come prendere Addamel N 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Addamel N 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È ADDAMEL N E A COSA SERVE Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE ADDAMEL N NON PRENDA ADDAMEL N: - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). SE MANIFESTA UNA ERUZIONE CUTANEA (COMPARSA SULLA PELLE DI MACCHIE O CHIAZZE ARROSSATE)O ALTRE REAZIONI ALLERGICHE (COME PRURITO, LABBRA O VISO GONFI O MANCANZA DI RESPIRO), INFORMI IL MEDICO IMMEDIATAMENTE. - Se la sua escrezione della bile è bloccata - Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo). - Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/ Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Addamel N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: cromo cloruro esaidrato 5,33 µ g rame cloruro diidrato 0,10 mg ferro cloruro esaidrato 0,54 mg manganese cloruro tetraidrato 19,8 µ g potassio ioduro 16,6 µ g sodio fluoruro 0,21 mg sodio molibdato diidrato 4,85 µ g sodio selenito anidro. 17,3 µ g zinco cloruro 1,05 mg _corrispondenti a:_ Cr 0,020 µ mol 1,0 µ g Cu 0,60 µ mol 38 µ g Fe 2,0 µ mol 110 µ g Mn 0,10 µ mol 5,5 µ g I 0,10 µ mol 13 µ g F 5,0 µ mol 95 µ g Mo 0,020 µ mol 1,9 µ g ( come Mo 6+ ) Se 0,10 µ mol 7,9µg ( come Se 4+ ) Zn 7,7 µ mol 500 µg Il contenuto di sodio e potassio per ml è: Sodio 120 μg 5,2 μmol Potassio 3,9 μg 0,1 μmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara, quasi incolore. - Osmolalità: circa 3100 mOsm/kg - pH: 2,5 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg _:_ Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. 10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6). 4.3 CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale Citiți documentul complet