Adartrel 0.5 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Ropinirolhydroklorid

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

Ropinirolhydroklorid

Dozare:

0.5 mg

Forma farmaceutică:

Tablett, filmdrasjert

Unități în pachet:

Blisterpakning 84 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2015-06-15

Caracteristicilor produsului

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adartrel 0,25 mg filmdrasjerte tabletter.
Adartrel 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Adartrel 2 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 45,3 mg laktosemonohydrat
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 45,0 mg laktosemonohydrat
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjelpestoff: 44,6 mg laktosemonohydrat
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Inneholder laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
0,25 mg:
Hvit femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den
ene siden og ”4890” på
den andre siden.
0,5 mg:
Gul femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den
ene siden og ”4891” på
den andre siden.
2 mg:
Rosa femkantet tablett med avrundede kanter, merket ”SB” på den
ene siden og ”4893” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ADARTREL er indisert for symptomatisk behandling av moderat til
alvorlig idiopatisk Restless Legs
Syndrom (rastløse bein-syndrom) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oral bruk.
Voksne
Individuell dosetitrering med hensyn til effekt og toleranse
anbefales. Ropinirol bør tas rett før sengetid,
og tidligst 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tas sammen med mat
for å øke gastrointestinal toleranse.
2
_Behandlingsstart (uke 1) _
Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig (gitt som beskrevet
ovenfor) i 2 dager. Om denne dosen
tolereres godt, bør dosen økes til 0,5 mg én gang daglig de
resterende dagene av uke 1.
_Behandlingsregime (fra uke 2 og videre) _
Etter behandlingsstart bør den daglige dosen økes inntil optimal
terapeutisk respons oppnås. Den
gjennomsnittlige dosen i kliniske studier av pasienter med moderat til
alvorlig Restless Legs Syndrom var
2 mg én gang daglig.
Dosen kan økes til 1 mg én g