Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID RISEDRONICUM
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH - GERMANIA
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM
75mg
COMPR. FILM.
P6L
THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
5122/2012/04 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/03 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACTONEL 75 MG COMPRIMATE FILMATE risedronat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel 3. Cum să luaţi Actonel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Actonel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACTONEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ACTONEL Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine l Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg (echivalent cu acid risedronic 69,6 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat oval, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcat cu „RSN” pe o faţă şi cu „75 mg” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg, administrat oral, două zile consecutive pe lună. Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a fiecărei luni, urmat de al doilea comprimat în ziua următoare. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri. Acest fapt s-a demonstrat şi la pacientele foarte vârstnice, cu vârsta de 75 de ani şi peste, aflate în perioada de postmenopauză. _Insuficienţă renală_ La pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2). _Copii şi adolescenţi_ Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi şi pct. 5.1). 2 Mod de administrare - Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor şi Citiți documentul complet