ACTONEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

RISEDRONATO SODIO

Disponibil de la:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

SODIUM RISEDRONATE

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

RISEDRONATO SODIO 5 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Ácido risedrónico

Rezumat produs:

ACTONEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 19/07/2000 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2000-07-19

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTONEL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Actonel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Actonel
3. Cómo tomar Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ACTONEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACTONEL
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan
para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actonel
actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La osteoporosis es frecuente que ocurra en mujeres que hayan pasado la
menopausia y también en
pacientes estén tomando corticoides por un tiempo prolongado.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Al

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato
de sodio (equivalentes a 4,64 mg de
ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 156,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a 148,2
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido amarillo ovalado recubierto con película con la
inscripción RSN en un lado y 5 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
de
la
osteoporosis
postmenopáusica,
para
reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera.
Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
aumentado de osteoporosis (ver
sección 5.1).
Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas
sometidas a un tratamiento sistémico
prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides

7,5 mg/día de prednisona o equivalente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg
administrado por vía oral.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada: _
No se requiere ningún ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fueron
similares en los pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años) en
comparación con los pacientes más
jóvenes.
_ _
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
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_ _
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niñ