ACTONEL 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID RISEDRONICUM

Disponibil de la:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD - BULGARIA

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

13897/2021/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 16 compr. gastrorez.; 13897/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr. gastrorez.; 13897/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 13897/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 4 compr. gastrorez.; 13897/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. gastrorez.; 13897/2021/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr. gastrorez.; 13390/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 16 compr.; 13390/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr.; 13390/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.; 13390/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 4 compr.; 13390/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr.; 13390/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13897/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACTONEL 35 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
risedronat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel
3.
Cum să luaţi Actonel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actonel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTONEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACTONEL
Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi, utilizate pentru
tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul
oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca
urmare, mai puţin predispuse la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat
continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos
nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după
menopauză, în cadrul căreia osul
devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o
cădere sau solicitare.
Osteoporoza poate apărea, de asemenea, la bărbați din multiple
cauze inclusiv îmbătrânirea și/sau o
concentrație scăzută de hormon masculin, testosteron.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezint

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13897/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actonel 35
mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine risedronat de sodiu 35 mg
(echivalent cu acid risedronic
32,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimat gastrorezistent oval, de culoare galbenă, marcat cu „EC
35” pe o faţă.
Dimensiunile comprimatului sunt următoarele: lățime 13 mm, lungime
6 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La femei adulte, doza recomandată este de un comprimat
gastrorezistent Actonel 35 mg, administrat oral, o
dată pe săptămână. Comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi
a fiecărei săptămâni.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării risendronatului, pentru fiecare caz în parte, în
special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Dintre pacientele cărora li s-au administrat risedronat 35 mg
comprimate gastrorezistente în studiile de
osteoporoză post-menopauză, 59% aveau 65 de ani și peste, în timp
ce 13% aveau 75 ani și peste. În
general nu au fost observate diferențe de siguranță și eficacitate
între aceste paciente și pacientele mai
tinere.
_Pacienți cu insuficienţă renală_
La pacientele cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu
este necesară ajustarea dozelor. La
pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic
al creatininei mai mic de 30 ml/min) este
contraindicată administ