ACTILYSE CATHFLO PD.I.S.INF 2MG/VIAL

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

ALTEPLASE

Disponibil de la:

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 17673 Καλλιθέα

Codul ATC:

B01AD02

INN (nume internaţional):

ALTEPLASE

Dozare:

2MG/VIAL

Forma farmaceutică:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Compoziție:

ALTEPLASE 2MG

Calea de administrare:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip de prescriptie medicala:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Zonă Terapeutică:

ALTEPLASE

Rezumat produs:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0015/005/DC; Συσκευασίες: 2801964406017 BTx5VIALS 5V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο

Prospect

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ACTILYSE CATHFLO 2 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αλτεπλάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Actilyse Cathflo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE CATHFLO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Actilyse Cathflo
είναι η αλτεπλάση. Ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
θρομβολυτικοί παράγ�

Caracteristicilor produsului

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Actilyse Cathflo 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
και διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει:
2 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
1.160.000 IU)
Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική
γενετικού ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας
κυτταρική γραμμή ωοθηκών Κινέζικου
hamster. H ειδική δραστικότητα της
αλτεπλάσης
σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς
είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε
σύγκριση με το δεύτερο διεθνές
πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η
προδιαγραφή για
την ειδική δραστικότητα της
αλτεπλάσης είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg.
Κάθε συσταθέν φιαλίδιο θα παρέχει 2mg
αλτεπλάσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα
προς έγχυση.
Η κόνις εμφανίζεται ως άχρωμο έως
ωχροκίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το
ανασυσταθέν
παρασκεύασμα είναι ένα διάφανο και
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θρομβολυτική αγωγή των φραγμένων
συσκευών κεντρικού φλεβικού
καθετηριασμού
περιλαμβανομένων και εκείνων που
χρησιμοποιούνται για αιμοδιάλυση
Το φιαλίδιο των 2 m