Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tocilizumabum
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
L04AC07
Tocilizumabum
20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
N1
cu prescripție
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia
2018-12-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg. Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml). Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml). * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg). Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Actemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru: • tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX. • tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF). La aceşti pacienţi, Actemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată. S-a demonstrat că Actemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Actemra este indicat pentru tratamentul infecției cu Coronavirus 2019 (COVID-19) la adulții spitalizați, cărora li se administrează corticosteroizi sistemici și necesită suplimentar oxigen sau ventilație mecanică. Actemra este indicat pentru tratament Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg. Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml). Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml). * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg). Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Actemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru: tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX. tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF). La aceşti pacienţi, Actemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată. S-a demonstrat că Actemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Actemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici. Actemra poate Citiți documentul complet