Actemra 162mg/0.9mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

тоцилизумаб

Disponibil de la:

ROCHE DOO BEOGRAD

Codul ATC:

L04AC07

INN (nume internaţional):

tocilizumab

Dozare:

162mg/0.9mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unități în pachet:

napunjen injekcioni špric, 4x0.9mL

Clasă:

SZR

Produs de:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Rezumat produs:

JKL: 0014410

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2020-05-04

Prospect

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
ACTEMRA
®
, 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
TOCILIZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actemra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Actemra
3.
Kako se primenjuje lek Actemra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actemra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN
Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, koja je po sastavu
protein dobijen iz posebnih imunskih ćelija
(monoklonsko antitelo) koje blokiraju dejstvo specifičnog proteina
(citokina) pod nazivom interleukin-6.
Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u organizmu, pa
blokiranje može ovog proteina može
smanjiti zapaljenje u organizmu. Lek Actemra se koristi za lečenje:

ODRASLIH
OSOBA
SA
UMERENIM
DO
TEŠKIM
AKTIVNIM
OBLIKOM REUMATOIDNOG
ARTRITISA (RA),
autoimunske
bolesti,
ukoliko
prethodno
primenjenom terapijom nije
postignut
zadovoljavajući
odgovor.

ODRASLIH OSOBA sa teškim, aktivnim i progresivnim reumatoidnim
artritisom (RA), koji prethodno
nisu lečeni metotreksatom.
Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi RA kao što su bol i otok u
zglobovima i takođe Vam
može olakšati
obavljanje svakodnevnih poslova. Utvrđeno je da lek Actemra usporava
progresiju
oštećenja hrskavice i kostiju zglobova nastalih usled bolesti i

Caracteristicilor produsului

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Actemra
®
, 162 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: tocilizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 mL
rastvora za injekciju.
Tocilizumab
je
rekombinantno
humanizovano,
anti-humano
monoklonsko
antitelo
imunoglobulina
G1
(IgG1) pod-klase, usmereno protiv solubilnih (topivih) i membranskih
interleukin 6 receptora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan do slabožućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indikovan je za:

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA)
kod odraslih pacijenata, koji
prethodno nisu lečeni metotreksatom (MTX)

lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog RA kod odraslih
pacijenata koji su imali neadekvatan
odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju sa jednim ili više
antireumatskih lekova koji menjaju
tok bolesti (engl. _disease-modifying rheumatic drugs_, DMARD) ili
antagonistima faktora nekroze
tumora (engl. _tumour necrosis factor, _TNF).
Kod ovih pacijenata, lek Actemra se može primeniti kao monoterapija u
slučaju nepodnošljivosti na
metotreksat ili u slučajevima kada nastavak lečenja metotreksatom
nije primeren.
Analizom radiografskih snimaka zglobova pokazano je da lek Actemra u
kombinaciji sa metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku
funkciju.
Lek Actemra je indikovan za lečenje aktivnog sistemskog juvenilnog
idiopatskog artritisa (_engl. systemic _
_juvenile idiopathic arthritis_, sJIA) kod pacijenata uzrasta 1 godine
i starijih, koji nisu adekvatno odgovorili
na prethodnu terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL)
i sistemskim kortikosteroidima.
Lek
Actemra se
može primeniti kao
monoterapija (u slučaju intolerancije
na
metotreksat (MTX) ili
neadekvatnog odgovora n