Actemra 162 mg/0.9 ml Solution injectable voie sous-cutanée

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

tocilizumabum

Disponibil de la:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codul ATC:

L04AC07

INN (nume internaţional):

tocilizumabum

Forma farmaceutică:

Solution injectable voie sous-cutanée

Compoziție:

tocilizumabum 162 mg, polysorbatum 80, arginini hydrochloridum, methioninum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

La polyarthrite rhumatoïde, l'artérite à cellules géantes, Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, juvénile systémique idiopatische l'Arthrite

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2014-12-09

Prospect

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Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Actemra® Seringue prête à l’emploi pour injection sous-cutanée
Qu’est-ce que Actemra et quand doit-il être utilisé?
Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation d’Actemra?
Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement?
Comment utiliser Actemra?
Quels effets secondaires Actemra peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Actemra?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Actemra? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juin 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement ou à votre enfant sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous ou votre enfant. En
effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Actemra® Seringue prête à l’emploi pour injection sous-cutanée
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu’est-ce que Actemra et quand doit-il être utilisé?
Actemra contient le principe actif tocilizumab, un anticorps
monoclonal qui inhibe l'action d'une certaine
protéine (une cytokine) appelée interleukine-6. Cette protéine joue
un rôle dans les processus inflammatoires
qui se déroulent dans l'organisme et son blocage peut diminuer
l'activité inflammatoire dans votre corps.
Polyarthrite r

Caracteristicilor produsului

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FACHINFORMATION
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Actemra® Solution à diluer pour perfusion / Solution pour injection
par voie sous-cutanée
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Actemra® Solution à diluer pour perfusion / Solution pour injection
par voie sous-cutanée
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Tocilizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
ovariennes de hamster chinois CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Solution à diluer pour perfusion
Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 4 ml, 10 ml ou 20 ml
correspondant à 1,76 mg, 4,43 mg ou
8,85 mg de sodium (natrium).
Solution pour injection par voie sous-cutanée
Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum,
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 0,9 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion:
·Un flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Solution pour injection par voie sous-cutanée:
·Une seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de
tocilizumab (180 mg