Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT
STALLERGENES - FRANTA
V01AA03
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT
100IR
COMPR. SUBLING.
P6L
STALLERGENES - FRANTA
ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
14055/2021/02 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC x 15 compr. sublinguale 100 IR; 14055/2021/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC x 3 compr. sublinguale 100 IR
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14055/2021/01-02 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACTAIR 100 IR COMPRIMATE SUBLINGUALE PENTRU UTILIZARE LA ADOLESCENŢI ŞI ADULŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI 65 ANI Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă: ( _Dermatophagoides pteronyssinus_ şi _Dermatophagoides farinae_ ) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI MEDICAMENTUL DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACTAIR 3. Cum să luaţi ACTAIR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ACTAIR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACTAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACTAIR conţine extracte de alergen din acarienii aflaţi în praful din casă. ACTAIR este folosit pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nasului) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi adulţi. ACTAIR acţionează prin creşterea toleranţei imunologice (capacitatea Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14055/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACTAIR 100 IR comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă: _Dermatophagoides pteronyssinus_ şi _Dermatophagoides farinae_ în proporţii egale, 100 IR* per comprimat sublingual. *IR (Indice de reactivitate): Unitatea IR a fost definită pentru a măsura gradul de alergenitate al unui extract alergenic. Extractul alergenicconţine 100 IR/ml atunci când, în urma unui test prin înţepare (test cutanat prick), folosind un Stallerpoint ® , produce o papulă cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienţi sensibilizaţi cu alergenul respectiv (medie geometrică). Reactivitatea cutanată a acestor pacienţi este demonstrată, simultan, de un rezultat pozitiv la un test prin înţepare (test cutanat prick) folosind fie fosfat de codeină 9%, fie histamină diclorhidrat 10 mg/ml. Unitatea IR de la Stallergenes nu este comparabilă cu unităţile folosite de alţi producători de alergeni. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat sublingual conţine lactoză monohidrat 82,8 – 83,3 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual. Comprimatele sunt de culoare albă până la bej, cu pete maro, rotunde şi biconvexe, marcate pe o față cu „SAC” şi pe cealaltă față cu „100”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ACTAIR este indicat la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi la adulţi pentru tratamentul rinitei sau rinoconjunctivitei a Citiți documentul complet