Acriptega 50 mg/300 mg/300 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dolutegravirum + Lamivudinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Disponibil de la:

Mylan Laboratories Limited

Codul ATC:

J05AR27

INN (nume internaţional):

Dolutegravirum + Lamivudinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Dozare:

50 mg/300 mg/300 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Mylan Laboratories Limited, India

Data de autorizare:

2023-03-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACRIPTEGA 50 MG/300 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
Dolutegravir/Lamivudină/Tenofovir disoproxil fumarat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Acriptega şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acriptega
3. Cum să utilizaţi Acriptega
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Acriptega
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1. CE ESTE ACRIPTEGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acriptega este un medicament care conține trei substanțe active
utilizate în tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir,
tenofovir disoproxil și
lamivudină. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente
antiretrovirale numite inhibitori
ai integrazei. Tenofovirul este un inhibitor al nucleotidelor revers
transcriptazei, în timp ce
lamivudina aparține grupului de analogi nucleozidici inhibitori de
revers transcriptază.
Acriptega este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul
imunodeficienței umane) la
adulți și tineri care cântăresc cel puțin 30 kg.
Acriptega nu vindecă infecția cu HIV; aceasta reduce cantitatea de
virus din corpul
dumneavoastră și îl menține la un nivel scăzut. Reducerea
cantității de virus ajută la creșterea
n

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACRIPTEGA 50MG/300MG/300MG COMPRIMATE FILMATE
Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg dolutegravir (sodic), 300 mg
lamivudine și 300 mg tenofovir
disoproxil fumarat.
Excipienți cu efect cunoscuți: fiecare comprimat filmat conține
manitol 131,4 mg, lactoză monohidrat
136 mg și sodium 1 mg (0,04 mmol), adică practic „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă
până la aproape albă, cu margini
teșite, marcate cu "M" pe una din feţe și cu "LTD" pe cealaltă
faţă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acriptega este indicat pentru tratamentul infecției cu Virusul
Imunodeficienței Umane (Human
Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți și adolescenți care
cântăresc cel puțin 30 kg.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale de tratament
pentru infecția cu HIV-1, de ex. de
OMS.
Pentru utilizarea agenților antiretrovirali pentru profilaxia
post-expunere, ar trebui consultate cele mai
recente ghiduri ale OMS.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Acriptega trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Doze
_Adulți _
Doza de Acriptega 50mg/300mg/300mg comprimate este un comprimat o
dată pe zi.
_Ajustările dozei _
În cazul întreruperii tratamentului cu una dintre componentele
Acriptega sau dacă este necesară
modificarea
dozei
a
unei
din
componentele
medicamentului,
se
vor
utiliza
medicamente
monocomponente separate pe fiecare substanță active. Se va consulta
informațiile pentru fiecare
medicament suplimentar.
Când se cunoaște sau se suspectă că infecția cu HIV-1 a
pacientului este rezistentă la inhibitorii
integrazei, este necesar de administrat doze suplimentare de
dolutegravir. Se va consulta informația
despre dolutegr