ACNOGEN/GENEPHARM 10MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

ISOTRETINOIN

Disponibil de la:

GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

ISOTRETINOIN

Dozare:

10MG/CAP

Forma farmaceutică:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Compoziție:

0004759482 ISOTRETINOIN 10.000000 MG

Tip de prescriptie medicala:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Zonă Terapeutică:

ISOTRETINOIN

Rezumat produs:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802604101019 01 BTx30 (3 BLISTx10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.64

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Prospect

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 Acnogen/Genepharm
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: isotretinoin 
Έκδοχα: Hydrogenated soya oil, Soya oil, Partially hydrogenated Soya oil, Yellow 
bees wax.
Σύνθεση κενής κάψουλας  των  10mg: Gelatine, Glycerine, Titanium dioxide E171, 
Partially hydrolysed starch maize, Iron oxide red Ε172.
Σύνθεση κενής κάψουλας  των  20mg: Gelatine, Glycerine, Titanium dioxide E171, 
Partially hydrolysed starch maize, Ponceau 4R Ε124.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: μαλακές κάψουλες ζελατίνης 
1.4   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ   ΣΕ   ΔΡΑΣΤΙΚΉ   ΟΥΣΊΑ:  κάθε   κάψουλα   περιέχει   10   ή   20mg 
isotretinoin 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ: κουτί που περιέχει 3 blister των 10 καψουλών
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: σκεύασμα κατά της ακμής για συστηματική 
χρήση 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
GENEPHARM  A.E.
18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
 1.8ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
ALCALA FARMA, S.L. 
Ctra. M-300, Km 29920
28802, Alcala de Henares
Madrid-SPAIN
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
ALCALA FARMA, S.L. 
Ctra. M-300, Km 29920
28802, Alcala de Henares
Madrid-SPAIN
GENEPHARM  A.E. 
18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
ΣΑΣ
2.1   ΓΕΝΙΚΈΣ   ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:  το  Acnogen/Genepharm  περιέχει   τη   δραστική   ουσία 
ισοτρετινοΐνη, η οποία είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α και 

Caracteristicilor produsului

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
ACNOGEN/GENEPHARM
ISOTRETINOIN 
SOFT CAPS 10 & 20MG
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: Acnogen/Genepharm
ΠΟΙΟΤΙΚΉ & ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: isotretinoin 10 ή 20 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: μαλακές κάψουλες ζελατίνης
ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:  βαριές μορφές ακμής  (όπως η  οζώδης ή η συρρέουσα 
ακμή   ή   η   ακμή   με   κίνδυνο   μόνιμων   ουλών)   που   ανθίστανται   σε   επαρκείς 
θεραπευτικούς   κύκλους   συνήθους   αγωγής   με   συστηματικώς   χορηγούμενα 
αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ: η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται 
μόνο   από   ή   υπό   την   επίβλεψη   ιατρών   με   εμπειρία   στη   χρήση   συστηματικώς 
χορηγουμένων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση 
των κινδύνων της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και των αναγκών για παρακολούθηση. 
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή μία ή δύο φορές την ημέρα.
_Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των εφήβων και των ηλικιωμένων:  _η  θεραπεία με 
ισοτρετινο