ACLEXA 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CELECOXIBUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

M01AH01

INN (nume internaţional):

CELECOXIBUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI

Rezumat produs:

10954/2018/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 10954/2018/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.; 10954/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 10954/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 10954/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 40 caps.; 10954/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 10954/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.; 10954/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1 _
NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACLEXA 100 MG CAPSULE
ACLEXA 200 MG CAPSULE
celecoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa
3.
Cum să utilizaţi Aclexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aclexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACLEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi
simptomelor care apar în
POLIARTRITĂ
REUMATOIDĂ, ARTROZĂ
sau
SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ
.
Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare
nesteroidine (AINS) şi mai
exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai
ciclooxigenazei 2 (COX-2).
Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine,
care pot determina durere şi
inflamaţie.
În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul
dumneavoastră produce o cantitate mai
mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin scăderea producerii
de prostaglandine şi astfel reduce
durerea şi inflamaţia.
Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după
administr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2 _
NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aclexa 100 mg capsule
Aclexa 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
capsulă a 100 mg
capsulă a 200 mg
lactoză
24 mg
47 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Aclexa 100 mg: Capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm),
cu cap şi corp de culoare
albă; Capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape
albă.
Aclexa 200 mg: Capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm),
cu cap şi corp de culoare
galben brun; Capsulele conţin granule de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aclexa este indicat la adulţi în tratamentul simptomatic al
artrozei, poliartritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2
(COX-2) trebuie să se bazeze pe
evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct.
4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Deoarece riscurile cardiovasculare (CV) ale celecoxibului pot creşte
odată cu doza şi durata expunerii,
trebuie să se utilizeze doza minimă eficace şi cea mai scurtă
durată posibilă de tratament. Ameliorarea
simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic,
mai ales în cazul pacienţilor cu
artroză (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
2
_ _
_Artroză _
Doza uzuală recomandată este de
200 MG CELECOXIB PE ZI, ADMINISTRATĂ ORAL, ÎN DOZĂ UNICĂ SAU
FRACŢIONATĂ ÎN 2 PRIZE
. La unii pacienţi, cu insuficientă ameliorare a simptomatologiei,
CREŞTEREA
DOZEI LA 200 MG CELECOXIB DE DOUĂ ORI PE ZI
poate duce la creşterea eficacităţii terapeutice. Dacă după
două săpt�