Acido chenodesossicolico Leadiant gélule

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

salicylicium chenodeoxycholicum

Disponibil de la:

CD PHARMA (SUISSE) SA

Codul ATC:

A05AA01

INN (nume internaţional):

acidum chenodeoxycholicum

Forma farmaceutică:

gélule

Compoziție:

l'acide chenodeoxycholicum 250 mg, color.: E 104, E 127, excipiens de la capsule.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Traitement des erreurs innées de la synthèse de la primaire de l'acide biliaire due à une carence de stérol 27-hydroxylase, qui se présente comme xantomatosi cerebrotendinea (CTX)

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2018-06-28

Prospect

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Leadiant Biosciences SA in liquidazione
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Chenodeoxycholic acid Leadiant
Qu’est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et quand doit-il
être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une
substance appelée acide
chénodésoxycholique. Cette substance est normalement produite dans
le foie à partir du cholestérol
Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les
graisses et les vitamines des aliments. Les
patients atteints d’une maladie rare appelée xanthomatose
cérébrotendineuse (XCT) ne parviennent
pas à produire d’acide chénodésoxycholique, ce qui conduit à
l’accumulation de dépôts graisseux
dans différentes parties du corps. Cette accumulation peut endommager
les zones atteintes.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en
remplaçant l’acide
chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l’accumulation des
dépôts graisseux.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant peuvent être
utilisées dès l’âge d’un mois et les
patients atteints de XCT nécessiteront un traitement à vie.
Quand Chenodeoxycholic acid Leadiant ne doit-il pas être utilisé?
Ne prenez jamais de Chenodeoxycholic acid Leadiant:
·si vous êtes allergique à l’acide chénodésoxycholique ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de Chenodeoxycholic acid
Leadiant?
Les médicaments suivants peuvent avoir un effet sur les ta

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Transferiert von Leadiant Biosciences SA in liquidazione
Chenodeoxycholic acid Leadiant
Composition
Principe(s) actif(s): Acide chénodésoxycholique
Excipient(s): Amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice
colloïdale anhydre, eau, gélatine,
colorants : jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171),
érythrosine (E127)
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gélule.
Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange,
contenant une poudre comprimée
de couleur blanche.
Chaque gélule contient 250 mg d’acide chénodésoxycholique.
Indications / Possibilités d’emploi
L’acide chénodésoxycholique est indiqué dans le traitement des
anomalies congénitales de la
synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en
stérol 27-hydroxylase (se manifestant par
une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les
enfants et les adolescents âgés
d’un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Posologie / Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
expérimentés dans la prise en charge de
la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides
biliaires primaires.
Pendant l’instauration du traitement et l'ajustement de la dose, le
cholestanol sérique et/ou les alcools
biliaires urinaires doivent être surveillés tous les 3 mois
jusqu’à atteinte du contrôle métabolique,
puis une fois par an. Il convient de choisir la dose d’acide
chénodésoxycholique la plus faible
capable de réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les
alcools biliaires urinaires pour
obtenir une concentration normale. La fonction hépatique doit
également être surveillée.
L’élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la
normale peut être le signe d’un
surdosage. Après la phase d’instauration, le cholestanol, les
alcools biliaires urinaires et les
paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois
par an, et la dose ajustée en
cons�