ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Disponibil de la:

BIOGARAN

Codul ATC:

M05BA08.

INN (nume internaţional):

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08.ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l’adulte.OstéoporoseL'ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut

Rezumat produs:

275 766-4 ou 34009 275 766 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:18/11/2014;

Statutul autorizaţiei:

Archivée le 02/02/2021

Data de autorizare:

2013-09-25

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08.
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN contient une substance active appelée
l’acide zolédronique. Il
appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il
est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement
corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour
traiter la maladie de Paget chez l’a

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
anhydre......................................................................................................
5 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté.....................................................................
5,33 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de :
·
l’ostéoporose post-ménopausique ;
·
l’ostéoporose masculine chez l’adulte ;
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche
récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale :
·
chez les femmes ménopausées ;
·
chez les hommes adultes ;
·
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE
BIOGARAN. Cela est particulièrement important pour les patients
âgés (≥ 65 ans) et les patients qui
reçoivent un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l’administration de ACIDE
ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est une
perfusion intraveineuse de 5 mg de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN,
administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été ét