Acide zolédronique Fresenius Kabi 4 mg/5 ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Acide Zolédronique Anhydraté - Eq. Acide Zolédronique 0,8 mg/ml

Disponibil de la:

Fresenius Kabi SA-NV

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Zoledronic Acid Anhydrate

Dozare:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

Solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Acide Zolédronique Anhydraté

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Zoledronic Acid

Rezumat produs:

CTI code: 426526-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651320 - Code CNK: 3094968 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426526-02 - Taille de l'emballage: 4 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3910528 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426526-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2012-08-30

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1. Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Fresenius Kabi et dans quel
cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Acide zolédronique Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Acide zolédronique Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Acide zolédronique Fresenius Kabi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’
ACIDE ZOLÉDRONIQUE FRESENIUS KABI
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Acide zolédronique Fresenius Kabi
est l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement
osseux. Il est utilisé :

POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).

POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement
osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par
l’os est augmentée. Cette
pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMA

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Acide zolédronique Fresenius Kabi 4 mg/5 ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Acide zolédronique Fresenius Kabi doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse.
Les patients traités par Acide zolédronique Fresenius Kabi doivent
recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade_
_avancé avec atteinte osseuse_
_Adulte et sujet âgé_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes
les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action