ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ZOLEDRONICUM

Disponibil de la:

SYNTHON BV - OLANDA

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dozare:

4mg/5ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GENTHON BV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

10234/2017/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.; 10234/2017/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.; 10234/2017/02 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.; 10234/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10234/2017/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Genthon 4 mg/5 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
3.
Cum se utilizează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă este
acid zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite
bifosfonaţi. Acidul zoledronic
acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei modificării acestuia. Se utilizează:
-
Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
-
Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi
adulţi la care această cantitate est

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10234/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid zoledronic 4 mg, corespunzător
la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de acid
zoledronic monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
flacon (5 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
pH-ul medicamentului nediluat: 6,0-6,6
4
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel
osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu
implicare osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Genthon trebuie prescris şi utilizat numai de către
medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi
cu Acid zoledronic Genthon trebuie să li
se furnizeze prospectul şi cardul de avertizare al pacientului.
2
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă _
_ _
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral zilnic,
un supliment care conţine calciu 500
mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru preveni