Acid zoledronic concentrat pentru solutie perfuzabila 4 mg/5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited

Data de autorizare:

2013-08-15

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.   19713 din  15/08/2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ZOLEDRONIC 
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ

Acid zole
DRONIC
DCI­UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Acidum zoledronicum
COMPOZIŢIA 
1 ml concentrat conţine:
_substanţa activă:_ acid zoledronic monohidrat echivalent cu acid zoledronic anhidru – 0,8 ml;
_excipienţi:_ manitol, citrat de sodiu  dehidrat, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluție incoloră, transparentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor oaselor, bifosfonaţi, M05BA08.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor şi are acţiune predominantă la nivel osos. Acidul 
zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul 
mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu 
este   încă   elucidat.   În   studiile   pe   termen   lung   efectuate   la   animale,   acidul   zoledronic   inhibă 
resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice 
ale osului. 
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de 
asemenea,   mai   multe   proprietăţi  anti­tumorale   care   pot   contribui   la   eficacitatea   sa   globală   în 
tratamentul metastazelor osoase. Următoarele proprietăţi au fost demonstrate în studiile preclinice: 
­ 
_in vivo:_ inhibarea�

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19713 din
15/08/2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ZOLEDRONIC
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid zoledronic
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Acidum zoledronicum
COMPOZIŢIA
1 ml concentrat conţine:
_substanţa activă:_ acid zoledronic monohidrat echivalent cu acid
zoledronic anhidru –
0,8 ml;
_excipienţi:_ manitol, citrat de sodiu dehidrat, apă pentru
injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluție incoloră, transparentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor oaselor, bifosfonaţi,
M05BA08.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor şi are acţiune
predominantă la nivel
osos. Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice
osoase.
Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează
pe înalta lor afinitate
pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la
inhibarea
activităţii osteoclastice nu este încă elucidat. În studiile pe
termen lung efectuate la
animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte
defavorabile asupra
formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei
osoase, acidul zoledronic
posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi anti-tumorale care pot
contribui la
eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
Următoarele proprietăţi au
fost demonstrate în studiile preclinice:
- _in vivo:_ inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care
modifică microstructura
măduvei osoase, făcînd-o
mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune
antiangiogenă şi acţiune
analgezică.
-
_in vitro:_
inhibarea proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă
şi pro-
apoptotică asupra celu