Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MYCOPHENOLATUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
L04AA06
MYCOPHENOLATUM
180mg
COMPR. GASTROREZ.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
9729/2017/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 compr. gastrorez.; 9729/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 120 compr. gastrorez.; 9729/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.; 9729/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.; 9729/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9729/2017/01-02-03-04-05 _ Anexa 1 _ _ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Acid micofenolic (ca micofenolat de sodiu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid micofenolic Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 3. Cum să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid micofenolic Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1 . CE ESTE ACID MICOFENOLIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid micofenolic Sandoz conține o substanță numită acid micofenolic.Aceasta aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Acid micofenolic Sandoz este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră a rinichiului ce v-a fost transplantat. Acid micofenolic Sandoz se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACID MICOFENOLIC SANDOZ ATENȚIONARE Micofenolatul duce la apariția defectelor din naștere și la avort spontan. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de începerea tratamentului trebuie să faceți un te Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9729/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 9730/2017/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Acid micofenolic (ca micofenolat de sodiu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 180 mg (ca micofenolat de sodiu). Excipient cu efect cunoscut Lactoză anhidră 45 mg per comprimat Acid micofenolic Sandoz 360 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 360 mg (ca micofenolat de sodiu). Lactoză anhidră 90 mg per comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Comprimate filmate rotunde, de culoare galben-verzuie, cu margini teșite și marcate cu „C” pe o parte. Dimensiuni aproximativ 10,4 x 4,2 mm. ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Comprimate filmate ovale, de culoare roșu-portocaliu deschis, marcate cu „CT” pe o parte. Dimensiuni aproximativ 17,6 x 7,2 x 6,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acid micofenolic Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia rejetului acut de grefă, la pacienţii adulți cărora li s-a efectuat transplant alogen renal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, cu 2 experienţă în efectuarea transplanturilor. Doza recomandată este de 720 mg, administrată de două ori pe zi (doza zilnică 1440 mg). Această doză de Acid micofenolic Sandoz corespunde, din punct de vedere al conţinutului în acid micofenolic (AMF), cu 1 g micofenolat mofetil administrat de două ori pe zi (doza zilni Citiți documentul complet