ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACIDUM IBANDRONICUM

Disponibil de la:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACID IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SYNTHON HISPANIA S.L.

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7235/2014/01-02-03-04
_Anexa_
_1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid Ibandronic 150 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Ibandronic 150 mg
3.
Cum să utilizaţi Acid Ibandronic 150 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Ibandronic 150 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid
Ibandronic
Polipharma
150
mg
conţine acid ibandronic şi aparţine grupului de medicamente
denumite
BIFOSFONAŢI.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg nu conţine hormoni.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg poate inhiba pierderea osoasă prin
oprirea pierderii în mai mare măsură a
osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau
acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa. Acid Ibandronic Polipharma 150 mg ajută la
scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală,
nu şi a riscului de fractură de col femural.
ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 150 MG VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL
OS

Caracteristicilor produsului

1
AUTO
RIZA
Ţ
I
E
DE P
UNERE P
E PIA
ŢĂ NR. 7235/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERSTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUM
I
RE
A
CO
M
E
RCI
ALĂ
A M
E
DICAM
ENTULUI
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg comprimate filmate
2.
CO
MP
O
ZI
Ţ
IA
CAL
ITATI
VĂ Ş
I
CANT
ITATI
VĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat sodic monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 162,77 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FO
RMA
F
ARM
ACEUT
I
CĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate biconvexe, de formă oblongă şi culoare albă
până la aproape albă, marcate cu „I9BE” pe
una dintre feţe şi cu „150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele în aflate în perioada
postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a
fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se administreze
comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Acid Ibandronic trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel
puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta
decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau
înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a
suplimentelor (incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat de
acid ibandronic
a
doua zi
dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au
rămas mai puţin de 7 zile până la momentul
următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la
administrarea dozei o dată pe lună la data programată
anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să