ACID IBANDRONIC MYLAN 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB. - IRLANDA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

10369/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 10369/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 10369/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 10369/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10369/2017/01-02-03-04 _Anexa _
_1_ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC MYLAN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Mylan
3.
Cum să luaţi Acid ibandronic Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Mylan
6.
Conţinutul amblajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Mylan aparţine grupului de medicamente denumite
BIFOSFONAŢI
. Conţine substanţa
activă acid ibandronic.
Acid ibandronic Mylan poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea
pierderii suplimentare şi prin
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă acestea nu pot
vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Mylan ajută la scăderea
posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură
verterbrală, nu şi a riscului de fractură
de șold.
ACID IBANDRONIC MYLAN VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL
OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, PENTRU
CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ
. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10369/2017/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICATULUI
Acid ibandronic Mylan 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat sodic monohidrat)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine lactoză monohidrat 171,78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare
albă, inscripţionate cu cerneală neagră
cu „G” peste „I-150” pe o faţă şi netede pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de fractură
(vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Acid ibandronic Mylan trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la
cel puţin 6 ore de la ultima
masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau primei
băuturi (alta decât apa) în ziua
respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de administrarea orală a
oricărui medicament sau supliment
(incluzând calciu):
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat de Acid ibandronic Mylan
150 mg în dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului
în care au rămas mai puţin de 7 zile
până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să
revină la administrarea dozei o dată
pe lună, la data programată anterior.
2
Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la acel mome