ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL MYLAN 70 mg/5600 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Disponibil de la:

GE PHARMACEUTICALS LTD. - BULGARIA

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Dozare:

70mg/5600UI

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Rezumat produs:

11352/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 11352/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11352/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
Acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate
la pct. 3, “Cum să luaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan”, înainte de a lua acest
medicament.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Mylan şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL MYLAN ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL MYLAN?
Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este un comprimat care conţine
două substanţe active, acid
alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut
sub denumirea de vitamină D3.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi. Alendronatul previne
pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la
menopauză şi ajută la reconstrucţia o

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11352/2019/01-02 _ Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de
alendronat sodic trihidrat) şi
colecalciferol (vitamină D
3
) 140 micrograme (5600 UI).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 62 mg și zahăr 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate cu formă modificată în formă dreptunghiulară, de
culoare albă, cu dimensiuni de
aproximativ 11,20 mm lungime și 4,30 mm grosime, marcate pe o față
cu „56” și netede pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este indicat pentru tratamentul
osteoporozei în perioada de post-
menopauză, la femei cu risc de deficit de vitamină D. Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan reduce
riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca, în cazul omiterii unei doze de Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan să
ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au
amintit. Nu trebuie să utilizeze două
comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o
dată pe săptămână, aşa cum a fost
iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.
Din cauza naturii procesului patologic al osteoporozei, Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan este
destinat utilizării pe termen îndelungat. Nu a fost stabilită
durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie
reevaluată periodic, în funcţie de
beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid
alendronic/Colecalciferol Mylan, pentru fiecare
caz în parte, �