ACID ALENDRONIC AUROBINDO 70 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ALENDRONICUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

M05BA04

INN (nume internaţional):

ACIDUM ALENDRONICUM

Dozare:

70mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

7184/2014/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr.; 7184/2014/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr.; 7184/2014/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 40 compr.; 7184/2014/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr.; 7184/2014/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr.; 7184/2014/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 12 compr.; 7184/2014/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 8 compr.; 7184/2014/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 4 compr.; 7184/2014/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 2 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7184/2014/01-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ALENDRONIC AUROBINDO 70 MG COMPRIMATE
acid alendronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Acid alendronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să luaţi Acid alendronic Aurobindo
3.
Cum să luaţi Acid alendronic Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ALENDRONIC AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC AUROBINDO?
Acid Alendronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente
non-hormonale, numite ”bifosfonaţi”.
Acid alendronic Aurobindo previne pierderile de substanţă osoasă
care apar la femei după menopauză şi
ajută la reconstrucţia osului. Medicamentul reduce riscul de
fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi
şoldului.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT ACID ALENDRONIC AUROBINDO?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic Aurobindo pentru a
vă trata osteoporoza. Acid
alendronic Aurobindo reduce riscul de apariţie a fracturilor la
nivelul coloanei vertebrale şi a fracturilor
de şold.
ACID ALENDRONIC AUROBINDO SE ADMINISTREAZĂ O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
CE ESTE OSTEOPOROZA?
Osteopo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7184/2014/01-09 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (echivalent cu
alendronat de sodiu trihidrat 91,363 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate nefilmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „F” pe una
dintre feţe şi cu „21” pe cealaltă faţă. Dimensiunile sunt
12,8 mm x 7,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg administrat o dată pe
săptămână.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de
beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării
acidului alendronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5
sau mai mulţi ani de utilizare.
_Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului _
Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare medicamentului, Acid
alendronic Aurobindo trebuie administrat
cu cel puţin 30 minute înainte de consumul primelor alimente,
băuturi sau administrării oricăror
medicamente din ziua respectivă. Este posibil ca alte băuturi
(incluzând apa minerală), alimente şi unele
medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
_Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi pentru a
reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse _
_locale şi esofagiene (vezi pct. 4.4) _
_ _

Acid alendronic Aurobindo trebuie administrat pe cale orală, doar
dimineaţa, după trezire, cu un
pahar plin cu apă (cel puţin 200