Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cetirizinum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

J05AB01

INN (nume internaţional):

Aciclovirum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2023-02-26

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14775/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACICLOVIR ROMPHARM 250 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
aciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU
DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aciclovir Rompharm 250 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Aciclovir
Rompharm 250 mg
3.
Cum vi se administrează Aciclovir Rompharm 250 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Rompharm 250 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACICLOVIR ROMPHARM 250 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aciclovir Rompharm 250 mg conţine un medicament denumit aciclovir.
Acesta aparține unui grup de
medicamente numite antivirale și acționează prin oprirea
dezvoltării virusurilor.
Aciclovir Rompharm 250 mg este un antiviral cu acțiune directă
(acționează prin distrugerea sau
oprirea creșterii virusurilor care provoacă zona zoster sau herpes).
Este utilizat pentru a trata anumite infecții cu virusuri herpetice
și unele forme de varicelă și zona
zoster (o boală virală caracterizată printr-o erupție trecătoare
pe piele, dureroasă, care apare, de
exemplu, la ochi).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACICLOVIR
ROMPHARM 250 MG
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACICLOVIR ROMPHARM 250 MG
-
dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14775/2022/01-02 _Anexa_
_2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 250 mg aciclovir.
După reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau
soluție perfuzabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare ml conține 25 mg de aciclovir.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține 26 mg de sodiu.
Cantitatea de sodiu după reconstituire în 10 ml de apă pentru
preparate injectabile este de aproximativ
2,55 mg/ml.
Cantitatea de sodiu după reconstituire în 10 ml de soluție
perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% este de
aproximativ 6,10 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție pentru perfuzie este
indicat la adulți, nou-născuți
(0-27 zile), sugari (28 zile până la 23 luni), copii (2-11 ani) și
adolescenți (12-16 ani) (vezi pct. 4.4 și
5.2) pentru tratamentul următoarelor infecții:
La pacienții imunocompromiși:
·
Infecţii cu virusul Varicella-zoster (VVZ)
·
Infecţii cu virusul Herpes simplex (VHZ)
La pacienții imunocompetenți:
_Infecţii cu VVZ _
·
Formă severă de herpes zoster, cu extinderea sau scalabilitatea
leziunilor,
·
Varicelă la femeile însărcinate a căror erupție apare cu 8 până
la 10 zile înainte de naștere,
·
Varicela nou-născutului,
·
La nou-născut înainte de erupție, atunci când la mamă varicela a
început să se manifeste cu 5 zile
înainte și 2 zile după naștere,
·
Forma severă de varicelă la sugarii sub 1 an,
2
·
Varicela complicată, în special pneumonia variceloasă.
_Infecții cu VHZ _
·
Infecție severă cu herpes genital primar,
·
Tratamentul gin