ACETILCISTEINA ROMPHARM 600 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACETYLCYSTEINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB01

INN (nume internaţional):

ACETYLCYSTEINUM

Dozare:

600mg

Forma farmaceutică:

COMPR. EFF.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

14905/2023/01 Cutie cu 1 tub din PP x 12 compr. eff.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14905/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ACETILCISTEINĂ ROMPHARM 600 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
acetilcisteină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente și
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Acetilcisteină Rompharm
600 mg comprimate efervescente
3.
Cum să utilizați Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate
efervescente
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate
efervescente
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACETILCISTEINĂ ROMPHARM 600 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE ȘI
PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acetilcisteină Rompharm aparține unei clase de medicamente denumite
mucolitice, ce acționează
asupra secreției mucoase (spută), diminuându-i vâscozitatea și
facilitând astfel eliminarea acesteia.
Acetilcisteină Rompharm este indicată ca terapie mucolitică în
afecțiuni respiratorii caracterizate de
hipersecreție densă și vâscoasă cum sunt:
-
Inflamația bronhiilor (bronșită acută, bronșită cronică și
exacerbările acesteia)
-
Patologia alveolelor pulmonare (emfizem pulmonar)
-
Fibroza chisti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14905/2023/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine 600 mg acetilcisteină.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat efervescent conține 356,8 mg de sodiu și 555 mg de
sorbitol (E 420).
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
Comprimate albe, cilindrice, plate de aproximativ 25 mm x 5 mm și
miros caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Tratamentul afecțiunilor respiratorii _
Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente este indicată
în tratamentul afecţiunilor
respiratorii caracterizate prin hipersecreție densă și vâscoasă:
bronșită acută, bronșită cronică și
exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză și
bronșiectazie, la adulți și adolescenți cu
vârsta de 14 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Adulți, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 14 ani și
peste.
_Tratamentul bolilor respiratorii_
:
600 mg de acetilcisteină (1 comprimat) o dată pe zi.
_ _
_Copii și adolescenți _
Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente nu este
adecvat pentru copii și adolescenți cu
vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).
2
_Insuficiență hepatică și renală _
La pacienții cu afectarea funcției renale sau hepatice nu există
date suficiente pentru a stabili dacă sunt
necesare ajustări ale dozei. Insuficiența hepatică și renală
poate reduce clearance-ul, ceea ce poate duce la
o creștere a apariției reacțiilor adverse datorate acumulării de
medicament.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile pentru
afecțiunile acute, în timp ce pentru
afecțiunile cronice durata tratamentului trebuie să fie stabilită
de către