ACETAT DE TERLIPRESINA EVER PHARMA 0,2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TERLIPRESSINUM

Disponibil de la:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

H01BA04

INN (nume internaţional):

TERLIPRESSINUM

Dozare:

0,2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Rezumat produs:

14517/2022/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 14517/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 14517/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 14517/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 9592/2017/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 9592/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 9592/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 9592/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACETAT DE TERLIPRESINĂ EVER PHARMA 0,2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de terlipresină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie
injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de
Terlipresină EVER Pharma 0,2
mg/ml soluţie injectabilă
3.
Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml
soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml
soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACETAT DE TERLIPRESINĂ EVER PHARMA 0,2 MG/ML SOLUŢIE
INJECTABILĂ
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
conține ca substanţă activă
terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod
obişnuit, acest hormon este produs de
glanda hipofiză care se găseşte în creier).
Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
este utilizat pentru tratamentul:
• sângerării din venele dilatate (lărgite) ale tubului alimentar
(esofag) care duce la stomac (numită
hemoragie prin varice esofagiene).
• tratamentul de urgență în de sindromul hepatorenal tip 1
(insuficiență

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 1 mg
corespunzând la terlipresină 0,85 mg.
10 ml de soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 2 mg
corespunzând la terlipresină 1,7 mg.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține acetat de terlipresină
0,2 mg, corespunzând la terlipresină
0,17 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține sodiu 3,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie apoasa, incolora cu pH de 4.0 – 5.0 şi osmolaritate de 270
- 330 mOsm/L.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hemoragiei de la nivelul varicelor esofagiene.
Tratamentul de urgenţă al sindromului hepatorenal de tip 1, definit
conform criteriilor stabilite de ICA
(International Club of Ascites).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
1) Managementul pe termen scurt al hemoragiilor de la nivelul
varicelor esofagiene:
Administrarea de terlipresină este utilă în tratamentul de
urgenţă pentru hemoragia acută de la nivelul
varicelor esofagiene, pâna devine disponibilă terapia endoscopică.
Ulterior, administrarea de
terlipresină pentru tratamentul varicelor esofagiene este de obicei
un tratament adjuvant al hemostazei
prin endoscopie.
Doza inițială: Doza inițială recomandată este de 1 până la 2 mg
de acetat de terlipresină
*
(echivalent la
5 până la 10 ml soluție) administrate prin injecție intravenoasă
într-o anumită perioadă de timp.
În funcție de greutatea corporală a pacientului, doza poate fi
ajustată după cum urmează:
- greutate mai mică de 50 kg: 1 mg acetat de terlipresină (5 ml)
2
- greutate 50 kg până la 70 kg: 1,5 mg acetat de terlipresină (7,5
ml)
- gr