Accofil 30 MU/0,5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Filgrastimum

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L03AA02

INN (nume internaţional):

Filgrastimum

Dozare:

30 MU/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Accord Healthcare B.V., Olanda

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
3.
Cum să utilizaţi Accofil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Accofil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACCOFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACCOFIL
Accofil conţine substanţa activă filgrastim. Filgrastim este o
proteină produsă pe o bacterie numită
_Escherichia coli_
prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei grupe de proteine
numite
citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor
uman de stimulare a coloniilor formatoare
de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Filgrastim stimulează măduva osoasă
(ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai
multe globule albe în sânge care
contribuie la lupta contra infecţiilor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACCOFIL
Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva
osoasă să producă mai multe
globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce
sunteţi tratat cu Acco

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în
seringă preumplută 2
.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim
(echivalent cu 600 micrograme
[μg]).
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu
300 micrograme) în 0,5 ml de
soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil
recombinant produs în
_Escherichia coli_
(BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3
.
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră. 4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
incidenţei neutropeniei febrile la
pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
tumori maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru
reducerea duratei neutropeniei la
pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată
de transplant de măduvă osoasă,
consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă
prelungită. Siguranţa şi eficacitatea Accofil
sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din
sângele periferic (CPSP).
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică, cu număr
absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este
indicată administrarea îndelungată a Accofil pentru a creşte
numărul de neutrofile şi pentru a reduce
incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Accofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei pe