Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kiselina mycophenolicum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
L04AA06
acidum mycophenolicum
360 mg
želučanootporna tableta
Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njem
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-02]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
2015-03-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ACCEMPA 360 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE mikofenolatna kiselina _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Accempa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu 3. Kako uzimati Accempu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Accempu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACCEMPA I ZA ŠTO SE KORISTI Accempa sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Accempa se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presaĎeni bubreg. Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACCEMPU UPOZORENJE Mikofenolatna kiselina uzrokuje priroĎene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolatne kiseline na neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete Accempu. Za više informacija pogledajte i odlomke „Upozorenja i mjere opreza“, „Trudnoća i dojenje“ i „Kontracepcija u žena/muškara Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Accempa 180 mg želučanootporne tablete Accempa 360 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Accempa 180 mg želučanootporne tablete: Jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 13,9 mg (0,61 mmol) natrija. Accempa 360 mg želučanootporne tablete: Jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 27,9 mg (1,21 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta. Accempa 180 mg želučanootporne tablete: Boje zelene limete, okrugla, bikonveksna tableta sa želučanootpornom ovojnicom, kosih rubova, s oznakom M1 utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Napomena: Promjer tablete je 10,80 ± 0,2 mm Accempa 360 mg želučanootporne tablete: Boje breskve, duguljasta, bikonveksna tableta sa želučanootpornom ovojnicom, s oznakom M2 utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Napomena: Duljina i širina tablete su 17,50 ± 0,2 mm, odnosno 10,35 ± 0,2 mm 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Accempa je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima indicirana za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u odraslih bolesnika koji su primili alogeni bubrežni presadak. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Accempom moraju započeti i provoditi odgovarajuće kvalificirani specijalisti za transplantacije. Doziranje Preporučena doza je 720 mg primijenjena dvaput dnevno (dnevna doza od 1440 mg). Ova doza natrijevog mikofenolata sadržajem mikofenolatne kiseline (MFK) odgovara 1 g mofetilmikofenolata primijenjenog dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). H A L M E D 22 - 05 - 2018 O D O B R E N O 2 Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama natrijevog mikofenolata i mofetilmikof Citiți documentul complet