ACAMPROSATO DE CALCIO

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Acamprosato de calcio

Disponibil de la:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

INN (nume internaţional):

Acamprosate calcium

Dozare:

333 mg

Forma farmaceutică:

Tableta entérica

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACAMPROSATO DE CALCIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta entérica
FORTALEZA:
333 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas entéricas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-061-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta entérica contiene:
Acamprosato de calcio
*Se adiciona un 5 % de exceso.
333,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ACAMPROSATO
DE
CALCIO
TABLETAS
ENTERICAS
está
indicado
para
el
mantenimiento de la abstinencia del alcohol en pacientes alcohol
dependientes que son
abstinentes al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Acamprosato de Calcio debe ser parte de un programa
de control
integral que incluye el apoyo psicosocial.
La eficacia de ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS en promover la
abstinencia no se ha demostrado en sujetos que no han sido sometidos a
la desintoxicación
y no alcanzan la abstinencia de alcohol antes de comenzar el
tratamiento con Acamprosato
de Calcio.
La eficacia de Acamprosato de Calcio en la promoción de la
abstinencia al alcohol en los
consumidores de varias sustancias no se ha evaluado adecuadamente.
CONTRAINDICACIONES:
ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS está contraindicado en
pacientes
que previamente han mostrado hipersensibilidad al acamprosato de
calcio o cualquiera de
sus componentes.
ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS está contraindicado en
pacientes
con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

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