Abiraterone Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acetat de abirateron

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

abiraterone acetate

Grupul Terapeutică:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Zonă Terapeutică:

Prostate neoplasme

Indicații terapeutice:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-08-20

Prospect

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ABIRATERONĂ MYLAN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
ABIRATERONĂ MYLAN 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Mylan
3.
Cum să luaţi Abirateronă Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Mylan conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă Mylan împiedică organismul dumneavoastră să producă
testosteron; acest lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Mylan este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Ac

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate
Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg,
echivalent cu abirateronă 446 mg.
Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 1000 mg,
echivalent cu abirateronă 893 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză monohidrat 68 mg
(vezi pct. 4.4).
Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 1000 mg conţine lactoză monohidrat 136
mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, de culoare brună, marcate cu „500” pe una
dintre feţe, cu dimensiuni de 19 mm
lungime x 10 mm lăţime.
Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu linie
de rupere pe una dintre feţe şi netede
pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 23 mm lungime x 11 mm lăţime.
Linia mediană are numai rolul de a
facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Mylan este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbaţii
adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT)
(vezi pct. 5.1)
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici,
d