ABIRATERONE/FARAN F.C.TAB 500MG/TAB

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

ABIRATERONE ACETATE

Disponibil de la:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε. Αχαίας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά 210.6254175

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

ABIRATERONE ACETATE

Dozare:

500MG/TAB

Forma farmaceutică:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Compoziție:

ABIRATERONE ACETATE 500MG

Calea de administrare:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Zonă Terapeutică:

ABIRATERONE

Rezumat produs:

Αρ. άδειας: 85251/20-09-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4962/002/DC; Συσκευασίες: 2803221401018 BT X 56 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221401025 BT X 56 X 1 (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221401032 BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803221401049 BT X 60 X 1 (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221401056 BT X 1 BOTTLE HDPE) X 60 TABS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο

Prospect

1
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE / FARAN 500 MG / TAB, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ABIRATERONE / FARAN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ABIRATERONE / FARAN
3.
Πώς να πάρετε το ABIRATERONE / FARAN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ABIRATERONE / FARAN
6.
Περιεχόμενα τη�

Caracteristicilor produsului

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ABIRATERONE / FARAN επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία 500 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg οξικής
αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το κάθε δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης
και 12 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ιώδες (μωβ), επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, ωοειδούς σχήματος, με 19
mm μήκος και 11
mm πλάτος περίπου και χαραγμένη την
ένδειξη "A7ΤΝ" στη μία πλευρά και την
ένδειξη "500"
στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ABIRATERONE / FARAN ενδείκνυται σε
συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή
πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου
καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες
άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία
στέρησης
ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)

τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη
(mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά από
αποτυχία της θεραπείας στέρησης
αν�