Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
13915/2021/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 60 comprimate filmate; 13915/2021/05 Cutie cu un flacon din PEID cu 60 comprimate filmate; 13915/2021/04 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al cu 60x1 comprimate filmate; 13915/2021/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 60 comprimate; 13915/2021/02 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al cu 56x1 comprimate filmate; 13915/2021/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 56 comprimate filmate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _13915/2021/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 MG COMPRIMATE ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ABIRATERONĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ABIRATERONĂ ZENTIVA 3. Cum să luaţi ABIRATERONĂ ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ABIRATERONĂ ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABIRATERONĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ABIRATERONĂ ZENTIVA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. ABIRATERONĂ ZENTIVA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care ABIRATERONĂ ZENTIVA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medic Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _13915/2021/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 mg comprimate ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 180 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă , de aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm lățime, marcate cu “ATN” pe una dintre feţe și “250” pe cealaltă față. Comprimat filmat Comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, de aproximativ 19 mm lungime x 11 mm lățime, marcate cu “A7TN” pe una dintre feţe și “500” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ABIRATERONĂ ZENTIVA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ ), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_ ) (vezi pct. 5.1) tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ ), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 2 4.2 DOZE ŞI MOD Citiți documentul complet