ABIRATERONA ZENTIVA 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABIRATERONUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

ABIRATERONUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

13914/2021/01 Cutie cu un flacon din PEID cu 120 comprimate

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 _Anexa_ _1 _
_ _13915/2021/01-02-03-04-05
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 MG COMPRIMATE
ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
ABIRATERONĂ ZENTIVA
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
ABIRATERONĂ ZENTIVA
3.
Cum să luaţi
ABIRATERONĂ ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
ABIRATERONĂ ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABIRATERONĂ ZENTIVA
conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat.
Medicamentul se
utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii
adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale
corpului.
ABIRATERONĂ ZENTIVA
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care
ABIRATERONĂ ZENTIVA
este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _13915/2021/01-02-03-04-05
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 mg comprimate
ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 180 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă , de
aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm
lățime, marcate cu “ATN” pe una dintre feţe și “250” pe
cealaltă față.
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, de aproximativ
19 mm lungime x 11 mm lățime,
marcate cu “A7TN” pe una dintre feţe și “500” pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ABIRATERONĂ ZENTIVA este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații
adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation therapy_
)
(vezi pct. 5.1)
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după
eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia
nu este încă indicată din punct
de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea
unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
2
4.2
DOZE ŞI MOD