Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L02BX03
ABIRATERONUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14049/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 120x1 compr. film.; 14049/2021/15 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 120 compr. film.; 14049/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 112x1 compr. film.; 14049/2021/13 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 112 compr. film.; 14049/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 14x1 compr. film.; 14049/2021/11 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 14 compr. film.; 14049/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 10x1 compr. film.; 14049/2021/09 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 compr. film.; 14049/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 120x1 compr. film.; 14049/2021/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 120 compr. film.; 14049/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 112x1 compr. film.; 14049/2021/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 112 compr. film.; 14049/2021/04 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 14x1 compr. film.; 14049/2021/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.; 14049/2021/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 10x1 compr. film.; 14049/2021/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 _Anexa 1_ 14050/2021/01-20 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ STADA 250 MG COMPRIMATE FILMATE ABIRATERONĂ STADA 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada 3. Cum să luaţi Abirateronă Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abirateronă Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABIRATERONĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă Stada conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Stada împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă Stada este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoast Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 _Anexa_ _2 _ _ _14050/2021/01-20 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 32,3 mg (34 mg sub forma de monohidrat). Fiecare comprimat conţine lactoză 64,6 mg (68 mg sub forma de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă ,marcate cu “250” pe una dintre feţe, cu dimensiuni de 14,2 mm x 7,2 mm). Comprimate ovale, de culoare mov ,marcate cu “500” pe una dintre feţe, cu dimensiuni de 18,9 mm x 9,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Abirateronă STADA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) (vezi pct. 5.1) • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) • tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare cores Citiți documentul complet