ABIRATERONA RICHTER 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABIRATERONUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

ABIRATERONUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

13944/2021/01 Cutie cu blist. transparente sau opace din PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13944/2021/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ABIRATERONĂ RICHTER 500 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Abirateronă Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Richter
3.
Cum să luaţi Abirateronă Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
ABIRATERONĂ RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Richter
conţine o substanţă activă denumită acetat de abirateronă.
Medicamentul se
utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii
adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale
corpului. Abirateronă Richter
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru
poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Richter
este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13944/2021/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ABIRATERONĂ RICHTER 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acetat de abirateronă 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 240,5 mg (sub formă de
lactoză monohidrat) şi sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale de culoare violet, cu lungime de
aproximativ 19 mm şi lățime de 11 mm, marcate cu „A7TN” pe una
dintre fețe și cu „500” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Richter este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
-
tratamentul cancerului de prostată metastazat, sensibil la
terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații
adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
androgen deprivation theapy), (vezi pct. 5.1).
-
tratamentul cancerului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate
cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici,
după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic
(vezi pct. 5.1).
-
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea unei scheme de tratament
chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare corespunzătoare.
2
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca
doză
unică zilnică şi nu trebuie administrată împreună cu alimente
(vezi
mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor
împreună