Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PR
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14123/2021/13 Cutie cu 1 flac. din PEID rotund, alb x 60 compr.; 14123/2021/12 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 14123/2021/11 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14123/2021/10 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14123/2021/09 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14123/2021/08 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 14123/2021/07 Cutie cu blist. opace (albe) PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14123/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 14123/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14123/2021/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14123/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14123/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 14123/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14122/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _14123/2021/01-13 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ GLENMARK 250 MG COMPRIMATE ABIRATERONĂ GLENMARK 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abirateronă Glenmark și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Glenmark 3. Cum să luați Abirateronă Glenmark 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Abirateronă Glenmark 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ABIRATERONĂ GLENMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă Glenmark conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează la bărbaţii adulţi pentru tratamentul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Glenmark împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă Glenmark este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci câ Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14122/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _NR. 14123/2021/01-13 _ _ _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate filmate Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 180 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate: comprimate de culoare alb până la aproape alb, ovale, cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9,5 mm lățime, marcate cu ”ATN” pe una dintre fețe și cu ”250” pe cealaltă față. Comprimat filmat Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare violet, ovale, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm lungime și 11 mm lățime, marcate cu ”ATN” pe una dintre fețe și cu ”500” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Abirateronă Glenmark este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ ), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_ ) (vezi pct. 5.1) 2 tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ ), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) tratamentul mCRPC la bărbaţii adul Citiți documentul complet