ABIRATERONA GLENMARK 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABIRATERONUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

ABIRATERONUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

14122/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID rotund, alb x 120 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14122/2021/01
_Anexa_ _1 _
_ _14123/2021/01-13
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ GLENMARK 250 MG COMPRIMATE
ABIRATERONĂ GLENMARK 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Glenmark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Glenmark
3.
Cum să luați Abirateronă Glenmark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Glenmark
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ GLENMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Glenmark conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează
la bărbaţii adulţi pentru tratamentul cancerului de prostată care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă Glenmark împiedică organismul dumneavoastră să
producă testosteron; acest lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Glenmark este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce nivelul
de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci câ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14122/2021/01
_Anexa_ _2 _
_ _NR. 14123/2021/01-13 _ _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate filmate
Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 180 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate: comprimate de culoare alb
până la aproape alb, ovale, cu
dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9,5 mm lățime, marcate
cu ”ATN” pe una dintre fețe și cu
”250” pe cealaltă față.
Comprimat filmat
Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate de
culoare violet, ovale, cu
dimensiuni de aproximativ 19 mm lungime și 11 mm lățime, marcate cu
”ATN” pe una dintre fețe și cu
”500” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abirateronă Glenmark este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații
adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation therapy_
)
(vezi pct. 5.1)
2

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după
eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia
nu este încă indicată din punct de
vedere clinic (vezi pct. 5.1)

tratamentul mCRPC la bărbaţii adul