ABIRATERON STADA 500MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dozare:

500MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ABIRATERON

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0262014 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248994 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262003 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262008 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262009 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262005 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262006 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262013 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262004 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262017 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248995 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262011 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262007 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262018 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262016 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248996 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262010 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262012 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248997 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262015 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-08-10

Prospect

1
SP. ZN. SUKLS36179/2022, SP.ZN. SUKLS36188/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Abirateron STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Abirateron STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abirateron STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ABIRATERON STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abirateron STADA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abirateron STADA brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron STADA předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
pře

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls35692/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (34 mg ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (68 mg ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s vyraženým
„250“ na jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x
7,2 mm.
Nachové oválné potahované tablety, s vyraženým „500“ na
jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abirateron STADA je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí
po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována
(viz bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg
tablety) jako jednorázová denní
dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob pod