ABACAVIR/LAMIVUDINA ZENTIVA 600 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

J05AR02

INN (nume internaţional):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dozare:

600mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

14515/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 30 compr. film.; 10452/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10452/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ ZENTIVA 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ ZENTIVA 600 MG/300 MG CONŢINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o
substanţă activă în medicamente, cum sunt
KIVEXA,
TRIZIVIR, TRIUMEQ
şi
ZIAGEN
). Unii oameni care
iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune
viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin
abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA
PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Zentiva 600 mg/300 mg conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă
reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
LUAȚI
ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Abacavir/Lamivudină Zentiva 600 mg/300 mg şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină
Zentiva 600 mg/300 mg
3. Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Zentiva 600 mg/300 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abacavir/

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10452/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Zentiva 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
sulfat) și lamivudină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu 9,36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate
oblongi
, de culoare
galben deschis
cu
dimensiuni de aproximativ
20 mm
x10
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/Lamivudină Zentiva este indicat în terapia antiretrovirală
combinată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg:_
Doza de Abacavir/Lamivudină Zentiva recomandată este de un comprimat
o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg: _
Abacavir/Lamivudină Zentiva nu trebuie administrat la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece este un
comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Abacavir/Lamivudină Zentiva se prezintă sub formă de comprimate cu
doză fixă şi nu trebuie prescris
la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt
disponibile preparate individuale de abacavir
sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată
întreruperea sau ajustarea