ABACAVIR/LAMIVUDINA VIATRIS 600 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Disponibil de la:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A - IRLANDA

Codul ATC:

J05AR02

INN (nume internaţional):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dozare:

600mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10408/2017/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10408/2017/04 Ambalaj multiplu cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (3x30) compr. film.; 10408/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10408/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10408/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10408/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN PHARMA CONŢINE ABACAVIR
. Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă să
ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
“REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti
dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST
CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină
Mylan Pharma
3.
Cum să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN PH

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10408/2017/01-02-03-04 -05_
Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat)
echivalent cu abacavir 600 mg şi
lamivudină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat (aproximativ 20,8 mm x 9,2 mm), de culoare albă,
alungit, bicovex, gravat cu
„AL12“ pe o faţă şi „M“ pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/lamivudină este indicat în terapia antiretrovirală
combinată pentru tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg _
Doza de abacavir/lamivudină recomandată este de un comprimat o dată
pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma nu trebuie administrat la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece
este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi
scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma se prezintă sub formă de
comprimate cu doză fixă şi nu trebuie
prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Sunt disponibile medicamente care conțin
doar abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este
in