ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 mg/300mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Disponibil de la:

LUPIN (EUROPE) LTD - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

J05AR02

INN (nume internaţional):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dozare:

600mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

9615/2017/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9615/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu; 9615/2017/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu; 9615/2017/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu; 9615/2017/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu; 9615/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9615/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9615/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9615/2017/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 9615/2017/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 9615/2017/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9615/2017/01-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT — REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ SANDOZ CONȚINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o substanţă activă în
medicamente, cum sunt
TRIZIVIR, TRIUMEQ
și
ZIAGEN
). Unele persoane care iau abacavir pot dezvolta
o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă
continuă să
ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA
PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Sandoz conține un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti
dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
PĂSTRAȚI ACEST
CARD ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abacavir/Lamivudină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz
3.
Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABACAVIR

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9615/2017/01-11 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține abacavir clorhidrat echivalent la
abacavir 600 mg și
lamivudină 300 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110) 1,4 mg per
comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, biconvexe, de
culoare portocalie, cu
dimensiunile 20,6 mm x 9,1 mm, marcate cu “300” pe o față și cu
“600” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abacavir/Lamivudină Sandoz este indicat în terapia antiretrovirală
combinată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg: _
Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Sandoz este de un comprimat
o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg_
:
Abacavir/Lamivudină Sandoz nu trebuie administrat la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece este un
comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Sandoz se prezintă sub formă de comprimate cu
doză fixă şi nu trebuie prescris
la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt
disponibile preparat