ABACAVIR AUROBINDO 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABACAVIRUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

Codul ATC:

J05AF06

INN (nume internaţional):

ABACAVIRUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

13077/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al a 60 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13077/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR AUROBINDO 300 MG COMPRIMATE FILMATE
Abacavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR AUROBINDO CONŢINE ABACAVIR
(care este de asemenea o substanţă activă în medicamente,
cum sunt
KIVEXA, TRIUMEQ
şi TRIZIVIR
). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE
HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă să ia
medicamente care conţin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
PUNCTUL ,,REACŢII DE
HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4.
Cutia de Abacavir Aurobindo conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi
personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la
abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI
PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abacavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir Aurobindo
3.
Cum să luaţi Abacavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABACAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABACAVIR AUROBINDO SE UTILIZE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13077/2020/01 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de
sulfat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate)
Comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, în formă de
capsule, marcate cu ‘D’ și cu
‘300’ de o parte și de alta a liniei mediane pe o parte și plane
și cu o linie mediană pe
cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. [Dimensiune:
aproximativ 18,6 x 7,3 mm]
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir Aurobindo este indicat în terapia antiretrovirală asociată
pentru tratamentul infecţiei
cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi
copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului administrării Abacavir Aurobindo se
bazează în principal pe
rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două
ori pe zi, la pacienţi adulţi
netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea
alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4).
Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca
purtători ai alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Abacavir Aurobindo trebuie prescris de către medici cu experienţă
în abordarea terapeutică a
infecţiei cu virusul HIV.
Abacavir Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament,
comprimatele trebuie
înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.
2
Pentru copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi
pentru acei pacienţi pentru
care administrarea compri