5-Fluorouracil "Ebewe" concentrat pentru solutie perfuzabila 250 mg/5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

Fluorouracilum

Dozare:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-06-21

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

5-FLUOROURACIL „EBEWE”  
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  
5 ML – NR. 17887 DIN 21.06.2012  
10 ML – NR. 17888 DIN 21.06.2012 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
5-Fluorouracil „Ebewe”  

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Fluorouracilum 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI  
1 ml soluţie conţine: 
_substanţa activă:_ 5-fluorouracil 50 mg;  
_excipienți:_ hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.  

FORMA FARMACEUTICĂ  
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antineoplazic, L01B C02. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Fluorouracilul este un citostatic antineoplazic, analog pirimidinic.
Activitatea 
antitumorală este datorată transformării fluorouracilului
în metaboliţi activi 
(inclusiv în 5-fluorodezoxiuridină şi 5-fluorouridină) la
nivelul ţesuturilor.  
5-fluorodezoxiuridina inhibă timidilatsintetaza şi
blochează reacţia transformării 
acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, ceea ce
creează insuficienţă de timidină 
necesară pentru sinteza acizilor nucleici. 5-fluorouridina
substituie uridina din 
lanţul ARN, prin urmare se dereglează sinteza proteinelor.  
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Biodisponibilitatea se află în limitele de la 0% până la 80%.
Penetrează  uşor 
barierele histohematice, inclusiv bariera hematoencefalică  şi
se distribuie în 
ţesuturi (tumori, măduva osoasă, ficat, etc.). Concentraţia
în ţesutul tumoral peste 
câteva ore după administrare este superior celei în ţesuturile
sănătoase. Volumul 
aparent de distribuţie este de 0,12 l/kg, se fixează de
proteinele plasmatice în raport 
de circa 10%. Se metabolizează în ficat prin primul pasaj
hepatic. 5-Fluorouracil 
rapid se metabolizează cu formarea meta