5 - FLUOROURACIL EBEWE 50mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUOROURACILUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

FLUOROURACILUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

7321/2015/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 20 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/04 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna x 10 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna x 5 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/06 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml concentrat pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml concentrat pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/04 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna x 10 ml concentrat pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml concentrat pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/02 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna x 5 ml concentrat pt. sol. inj./perf.; 7321/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml concentrat pt. sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
5-FLUOROURACIL EBEWE 50 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fluorouracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil
Ebewe
3.
Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE 5-FLUOROURACIL EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită
fluorouracil. Aceasta aparține clasei de medicamente
citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase.
Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice
pentru tratamentul următoarelor forme de
cancer:
•
cancer al glandei mamare,
•
cancer al colonului,
•
cancer al pancreasului,
•
cancer al stomacului,
•
cancere ale mucoasei căilor digestive și respiratorii superioare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL
EBEWE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL EBEWE:
- dacă sunteţi alergic la fluorouracil sau la oricare dintre
celelalte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04 -05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 50
mg fluorouracil.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
5-Fluorouracil poate fi utilizat singur sau în asociere pentru
tratamentul cancerului de sân şi carcinomul
colorectal.
În plus s-a raportat eficacitate la pacienţii cu cancer gastric,
carcinom pancreatic, carcinoame epidermoide
ale sferei ORL şi esofagiene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea dozelor corespunzătoare şi schema de tratament depind de
starea pacientului, de tipul de carcinom
tratat şi dacă 5-Fluorouracilul este administrat singur sau asociat
cu altă terapie.
Iniţial tratamentul trebuie administrat în spital şi doza totală
zilnică nu trebuie să depăşească 1 gram.
Se recomandă monitorizarea zilnică a trombocitelor şi leucocitelor
şi întreruperea tratamentului dacă
trombocitele scad sub 100000/ mm
3
sau numărul de leucocite scade sub 3000/mm
3
.
Este obligatorie calcularea dozelor în concordanţă cu greutatea
actuală a pacientului cu excepţia cazurilor de
obezitate, edem sau alte situaţii cu retenţie de lichid cum este
ascita. În acest caz, ca bază de calcul trebuie
luată greutatea ideală.
5-Fluorouracil trebuie administrat prin injecţii intravenoase sau
perfuzii intravenoase sau intraarteriale.
Dozele recomandate în cele ce urmează sunt numai pentru ghidare.
_ _
_Carcinom colorectal _
Tratamentul iniţial poate fi sub formă de perfuzie sau injecţie,
prima variantă fiind de obicei preferată
datorită toxicit�