허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibil de la:

(주)한국로슈

Dozare:

1 바이알 중-1바이알(858.1mg) 중/1 바이알 중-첨부용제1바이알(20mL) 중

Forma farmaceutică:

백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색 바이알의 주사제로서 용제를 넣었을 때 무색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁한 액상

Compoziție:

1 바이알 중,트라스투주맙,별규,440,밀리그램

Unități în pachet:

허셉틴주440밀리그램 1바이알(용제 20mL 바이알 별도 첨부) × 제조원 포장단위

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Zonă Terapeutică:

[421]항악성종양제

Rezumat produs:

밀봉용기, 냉장(2-8℃ )보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-24)/용법용량변경 (2015-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-29)/용법용량변경 (2014-08-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-01)

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2014-02-04

Caracteristicilor produsului

•
•
허셉틴주
440
밀리그램
(
트라스투주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색
바이알의 주사제로서 용제를 넣었을 때 무
색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁한 액상
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-02-04
•
품목기준코드
:
201400490
•
표준코드
:
8806450013506, 8806450013513
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
- 1
바이알
(858.1mg)
중
•
성분명
:
트라스투주맙
•
분량
:
440
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단클론항체
,
유전자재조합
(
숙주
: CHO-DP12,
벡터
: pSVI4D5V6)
효능효과
◯
유방암
■
전이성 유방암
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과
같이 투여한다
.
1.
전이성 질환에 대해
1
회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는
환자에게는 단독투
여
2.
전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는
환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과
병용투여
3.
이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬
수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아
로마타제 억제제와 병용투여
■
조기 유방암
HER2
양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다
.
1.
수술 전 또는 후 화학요법
(
필요시 방사선요법
)
을 받은 후
2.
독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후
파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
3.
도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여
4.
국소 진행성
(
염증성 포함
)
질환 또는 직경
> 2
㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법
(neoadjuvant)
으로 이 약과 �