Țară: Coreea de Sud
Limbă: coreeană
Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국베링거인겔하임(주)
전과 동일(1캡슐 (약 522.4 mg) 중)
황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색, 하부 흰색의 경질 캡슐제
전과 동일(1캡슐 (약 522.4 mg) 중),다비가트란에텍실레이트메실산염,별규,172.95,밀리그램
60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)
전문의약품
[333]혈액응고저지제
실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-04-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-01)/성상변경 (2017-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-07)/용법용량변경 (2015-09-07)/효능효과변경 (2014-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-24)/용법용량변경 (2014-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-30)/용법용량변경 (2013-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-16)/용법용량변경 (2012-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-03-14)/용법용량변경 (2012-01-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-06-21)
허가
2011-02-18
FILE INFORMATION ISSUE DATE OF TD: PPM SKU: PPM SKU VERSION: ISSUE DATE OF ARTWORK: PRINT COLORS: PAN BLACK 09.11.2015 -007 P020756 14.11.2012 YES YES NO YES NO YES NO YES NO NO YES YES TD PRINTFILE MANDATORY IN MAT. NO. PACK. SITE: 77844-07 LEGEND CASE VERSION: a = Batch No. b = Expiry date c = Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic TECHNICAL COLORS BI-Diecut-Legendcase Free area Gluepoints TECHNICAL INFORMATION Template name: TD-PI_502x364_128x74 Index: d ADDITIONAL REQUIREMENTS OF PACKAGING SITE Example Technical information Control Code Type: Laetus Code 2 NUMBER OF PAGES: MIN. FONT SIZE: No font size, document is vectorized. V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it) Citiți documentul complet
• • 프라닥사캡슐 150 밀리그램 ( 다비가트란에텍실레이트메실산염 ) • 기본정보 • 성상 : 황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색 , 하부 흰색의 경질 캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 한국베링거인겔하임 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [333] 혈액응고저지제 • 허가일 : 2011-02-18 • 품목기준코드 : 201100747 • 표준코드 : 8806535013506, 8806535013513 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : BK090051 장축크기 : 22mm 단축크기 : 7mm 두께 : 7mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 전과 동일 (1 캡슐 ( 약 522.4 mg) 중 ) • 성분명 : 다비가트란에텍실레이트메실산염 • 분량 : 172.95 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 다비가트란 에텍실레이트로서 150 밀리그램 • 비고 : 효능효과 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 용법용량 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다 . 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1 회 150 mg, 1 일 2 회 경구투여한다 . (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 / 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5 일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1 회 150mg, 1 일 2 회 경구투여한다 . (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 ( 사용상의 주의 사항 중 ‘ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조 ) 1 회 110 mg, 1 일 2 회 경구투여를 고려할 수 있다 . 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 Citiți documentul complet