팬포틴프리필드시린지주6000IU(에포에틴알파)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredient activ:

Epoetin Alpha

Disponibil de la:

PanGen Biotech Inc.

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

Epoetin Alpha

Forma farmaceutică:

무색투명한 주사액이 무색투명한 유리재질의 프리필드시린지에 충전되어 있는 주사제로, 1회용 주사침이 첨부되어 있다.

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Indicații terapeutice:

만성 신부전 환자에 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

Rezumat produs:

용법용량 : 초기 투여량은 에포에틴 알파로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 1-2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이 약은 정맥주입시 다른 약과 혼합하여 투여해서는 안되며, 피하로 투여해서는 안된다. 이후에 용량증량은 초기반응에 따라 결정한다. 만일 필요하다면 4주간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려서 투여해도 좋다. 또한, 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dl 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈개선효과의 목표치는 헤모글로빈농도로 10 g/dl(헤마토크리트치로 30%) 전후로 한다. 빈혈개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25-50 단위/kg을 주 2-3회 투여한다. 최적헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dl가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈수준이 낮을 때(6 g/dl)치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dl이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야하고 만일 필요하다면 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 ... 사용상의주의사항 : 이 약은 이프렉스(에포에틴 알파)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 1) 심장혈관 및 혈전증 발생 및 사망률 증가 에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상 (TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증 (사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애 (뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다. 혈전성 혈관 증상 (TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상 (TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다. 관리된 임상 시험에서 헤모글로빈 수치를 12 g/dL (7.5 mmol/L)로 타켓팅 한 경우, 사망을 포함한 심혈 관계 질환의 리스크가 더 높았다. 만성 신부전 환자 및 적혈구형성-자극제제 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 환자는 다른 환자보다 ...

Data de autorizare:

2023-08-25

Caracteristicilor produsului

효능효과
만성신부전환자에나타나는다음의빈혈
1)증후성빈혈
2)수혈이필요한빈혈
용법용량
초기투여량은에포에틴알파로서1회50단위/kg을주3회,1-2분간에걸쳐정맥주사한다.
이약은정맥주입시다른약과혼합하여투여해서는안되며,피하로투여해서는안된다.
이후에용량증량은초기반응에따라결정한다.
만일필요하다면4주간격으로용량을25단위/kg씩늘려서투여해도좋다.
또한,50단위/kg투여시헤모글로빈의증가율이2g/dl이상일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용
량을조절한다.
빈혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dl(헤마토크리트치로30%)전후로한다.빈혈개선효과
가얻어지면,유지량으로서통상1회25-50단위/kg을주2-3회투여한다.
최적헤모글로빈의수준은10-12g/dl가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을때(6g
/dl)치료를시작한환자는헤모글로빈8g/dl이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을필요
로하며,나이에따라서도용량을적의증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회200단위/kg,
주3회를초과해서는안된다.
철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하다면투여해야한다.
알루미늄중독혹은감염이된환자의경우에는반응이떨어질수있다.투석을받지않는환자의경우에도유
지량은빈혈증상의정도나나이에따라결정하여야하나,주당75-150단위/kg을투여시6개월이상헤마토
크리트치가36-38%로유지됨이보고된바있다.
사용상의주의사항
이약은이프렉스(에포에틴알파)를대조약으로한동등생물의약품이다.
1.경고
1)심장혈관및혈전증발생및사망률증가
에포에틴알파치료를받는환자에서혈전성혈관증상(TVE)의발생률이증가하였다.이러한증상에는심부정
맥혈전증,폐색전증,망막혈전증,심근경색과같은�